醫用口罩製造機：醫用口罩生產完整指南

隨著新冠疫情的發生，世界各地逐漸建立口罩工廠，那麼作為口罩工廠重要的外科口罩機器，外科口罩機器是如何生產口罩的呢？今天TESTEX就來跟大家分享一下。

 

一、一次性醫用外科口罩的結構與功能

常見的醫用外科口罩主要由三層不織布組成。內層為常見的不織布，主要用於吸收穿著者釋放的濕氣和濕氣；外層為防水不織布，主要用於隔離患者噴出的液體；中間的過濾層採用經駐極體處理的聚丙烯熔噴不織布，以阻擋細菌的作用。

醫用口罩的核心原料是經過駐極處理的聚丙烯熔噴不織布*。記住這兩個關鍵字很重要，因為這是過濾新冠病毒氣溶膠的關鍵。

 

2、口罩功效測試及標準要求

口罩常見偵測標準如下（歐盟、美國、中國）
• EN 149“呼吸防護裝置 – 過濾半面罩以防止顆粒 – 要求測試標記”
• EN 14683“醫用口罩－要求和測試方法”
• ASTM F2100“醫用口罩所用材料性能標準規範”
• CFR 42 第 84 部分“NIOSH 防顆粒物呼吸器選擇和使用指南”
• EN 14168「醫用口罩。要求及測試方法”
• GB 2626「呼吸防護用品。無動力空氣淨化防顆粒物呼吸器”

 

3.醫用口罩機的生產流程

 

將不織布原料掛在醫用口罩機的口罩壓片架上，醫用口罩機調試後自動生產。口罩本體出來，然後口罩本體被傳送到耳帶機進行點帶。生產後經環氧乙烷滅菌，放置7天揮發。具體流程如下：

1）將三層不織布組合在一起

將三種不同的不織布放置在外科口罩製造機上的固定支架上，並透過上面的層壓機整齊地堆疊在一起。這裡有一個喇叭形的進料口，一串電線不斷地經由喇叭送到層壓機。

成人口罩有統一的尺寸規格。它如何確保不同的人有適當的尺寸要求，確保鼻子、嘴巴、下巴得到最大程度的包裹？這是由於如下所示的外科口罩製造機的設計所造成的：

在外科口罩製造機上，有一個折疊裝置來達到這個目的。

2）將鼻夾固定的金屬絲縫入貼合的三層不織布中

從正確配戴口罩的建議我們可以知道，戴時鼻夾一定要捏到鼻樑處，這樣口罩戴起來才會牢固。不然如果沒有這個結構，我的鼻漏更嚴重，密封不嚴，防護效果受影響…
從下圖我們可以看到，鼻線沿著不織布的一側進行匹配和輸送，然後捲起下一條邊，縫合背面，將鼻線縫合進去。

3) 口罩本體單元成型

接下來，為了在後續工序中產生摺痕和更好的加工，需要透過滾筒機壓平，然後切割成單一口罩單元。

得到帶有加固邊緣的單一面罩主體後，下一步就來了。

4）用熱成型裝置將掛耳繩固定在口罩四個角落

因為戴口罩的過程中，掛耳繩長期處於比較緊的狀態。為了加強繩子與口罩本體的結合強度，需要在口罩的四個角落使用黏合劑。在壓制過程中，採用機械輸送。將耳繩掛起來，在熱壓裝置下用黏合劑將耳繩固定在口罩上。
經過上述步驟，即使生產出平面的一次性不織布口罩，這裡也不能稱之為一次性醫用不織布口罩，因為還有一個非常重要的環節沒有完成。按 ：

5) 耳掛折疊

手術口罩機自動化一般是指口罩生產的自動化，如果想進一步節省人工還需要連接口罩包裝機，實現全自動化，而這裡的關鍵就是耳帶的折疊。先進的口罩機製造商將口罩生產和口罩包裝融為一體，並大大提高口罩生產線的效率。

6）消毒

在口罩的整個生產過程中，不僅是口罩機的加工接觸，還有許多人工環節的接觸，口罩都不可避免地會受到細菌的污染。如果是普通口罩，則不需要消毒，但醫療需要廠商使用環。氧氣乙烷（EO）滅菌器進行消毒。將口罩置於環氧乙烷400毫克/公升的環境中，對羥基進行烷基化，使微生物大分子失活，達到滅菌的目的。但環氧乙烷不僅易燃易爆，而且對人體有毒。因此，消毒後需靜置7天進行分析。 EO殘留量低於要求值後，即可包裝出貨給醫護人員。

只有依照上述製程生產的醫用口罩，採用高熔點熔噴不織布生產過濾材料，進行駐極處理增加靜電吸附，生產後以環氧乙烷消毒，靜置7天進行環氧乙烷分析。是一款合格、安全的醫用口罩，可用於隔離新冠病毒的傳播。

 

4. 需要手術口罩機生產
醫用口罩製造機：

對於生產一次性醫用口罩的口罩廠來說，所需的外科口罩製造設備包括口罩成型機、口罩捲邊機、口罩修邊機、鼻樑線貼合機、耳帶焊接機等。

註：口罩生產線設備只能生產一次性平面口罩，不能生產立體或N95口罩。

 

5、如何控制產品品質及安全 一次性口罩

1）鑑於醫用口罩過濾材料的品質難以透過便捷有效的檢驗手段進行控制，生產品質管理系統的規範運作是企業保證口罩產品品質的主要手段，因此在註冊技術審查和系統評估中受到審核。檢驗人員和檢驗人員會注意過濾材料的生產過程和供應來源。企業應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源和品質要求，並有相對穩定的生產流程和供應來源，以確保產品的品質。這裡推薦一些可靠的檢測設備來進行來料檢驗。原料：需要對不織布原料進行抽樣檢驗。採樣過程將使用 圓形樣品切割機 和 織物秤 測定不織布的重量，同時測量防水性（噴霧等級測試儀）和口罩外層的透氣性能，以及內層的吸濕性。透氣性決定布料的品質是否能達到要求。還有包裝環節：在決定箱數是否準確時，工廠一般會透過簡單的稱重來檢查。

2）醫用口罩的安全性和有效性只是發揮防護作用的部分因素。口罩的正確使用和穿戴方法也直接影響防護效果。因此，使用者所需的所有資訊都應在說明書中明確註明，以避免口罩誤用，並降低交叉感染的風險。例如標示配戴方法、清楚辨識口罩正反面、建議使用時間、標示濾材等級或相關說明等。此外，醫護人員尚未清楚了解不同類型醫用口罩的適用範圍。說明書中應明確定口罩的使用範圍，並加強醫護人員的訓練。

3）無菌醫用口罩是在100,000萬級潔淨廠房條件下生產的，其特點是最大允許粉塵顆粒數等於或大於0.5微米且顆粒數不得超過3.5萬個，且數量大於或等於5 微米的顆粒數量不能超過20,000 個。另外，微生物最大允許數量，浮游細菌數量每立方公尺不得超過500個；每個培養皿中沉積細菌的數量不應超過10個。同時，同一潔淨度等級的潔淨室之間的壓力差是相同的。對於不同的潔淨度，相鄰無塵室之間的壓力差≥5Pa，無塵室與非無塵室之間的壓力差≥10Pa。這主要是為了確保空氣從潔淨區流向非潔淨區，並避免氣流倒流。冬季溫度一般控制在20-22℃；夏季24-26℃；波動±2℃。冬季無塵室濕度控制在30-50%，夏季無塵室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著乾淨的工作服為宜，不會產生舒適感。其功能佈局、設備及管理要求請參閱《醫療器材潔淨室（區）檢驗點指南》。

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